БІОЕТИКА ТА ПРАВОВІ МЕЖІ МЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Анотація

У статті досліджено правові межі медичних досліджень за участю людини крізь призму біоетичних принципів та міжнародних стандартів захисту прав учасників досліджень. Проаналізовано положення Конвенції Ради Європи про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини від 4 квітня 1997 року (Конвенція Ов'єдо), зокрема Розділу V щодо наукових досліджень, який встановлює вимогу пропорційності ризиків та переваг дослідження, обов'язковість інформованої згоди учасника та незалежної етичної експертизи дослідницького протоколу. Досліджено положення Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992 року, зокрема статей 45 та 45–1, що регулюють порядок проведення клінічних випробувань та медико-біологічних експериментів за участю людини. Розглянуто Гельсінську декларацію Всесвітньої медичної асоціації про етичні принципи медичних досліджень за участю людини (у редакції 2013 року) як основоположний документ дослідницької етики та визначено її вплив на формування національного законодавства. Проаналізовано правовий статус та повноваження комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах відповідно до Порядку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690. Визначено правові проблеми забезпечення інформованої згоди учасників медичних досліджень, зокрема у контексті досліджень за участю вразливих груп населення, та обґрунтовано необхідність ратифікації Конвенції Ов'єдо Україною, підписаної у 2002 році, але досі не ратифікованої, як передумови формування цілісної системи правового захисту учасників медичних досліджень відповідно до європейських стандартів біоетики, удосконалення правового статусу комісій з питань етики та деталізації вимог до інформованої згоди.